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신제품

옥티로늄정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)

종류 전문의약품
분류 진경제
주성분 옥틸로늄브롬화물
성상 주황색 원형정제
보험코드 649104800
보험약가 173원/정
포장단위 30정/병, 300정/병
저장방법 밀폐용기, 실온(1-30˚C)보관

유효성분 : 옥틸로늄브롬화물(KP) 40mg

첨가제(타르색소) : 황색5호

첨가제(동물유래) : 유당수화물<기원동물 : 소, 사용부위 : 우유>

기타첨가제 : 옥수수전분, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스

위장관 경련 및 과민성대장증후군

성인 : 브롬화오틸로늄으로서 1회 20-40㎎을 1일 2-3회 경구투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 과민증 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 녹내장 환자

2) 이 약은 황색 5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 알레르기 병력이 있는 환자에는 환자에는 신중히 투여한다 .

3.의약품동등성시험 정보 1

가. 시험약 옥티란정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)(진양제약㈜)과 대조약 메녹틸정40밀리그램(동화약품㈜)을 2x2교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 48명의 혈중 옥틸로늄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC0~24hr

(ngㆍhr/mL)

Cmax

(ng/mL)

Tmax (hr)

t1/2 (hr)

대조약

메녹틸정40밀리그램

(옥틸로늄브롬화물)

(동화약품(주))

3.002±2.578

0.683±0.578

1.50

(0.25~4.00)

4.34±2.46

시험약

옥티란정40밀리그램

(옥틸로늄브롬화물)

(진양제약㈜)

2.954±3.061

0.712±0.726

2.00

(0.25~4.00)

4.38±2.38

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log 0.8132~

1.0561

log 0.8757~

1.1192

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-

(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 48)

AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

t1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

1. 이 약은 진양제약(주) 옥티란정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 진양제약(주)에 위탁 제조하였음.