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신제품

비페란정(비페닐디메틸디카르복실레이트)

종류 전문의약품
분류 간장·당뇨치료제
주성분 비페닐디메틸디카르복실레이트
성상 흰색의 긴타원형 정제
보험코드 649104720
보험약가 181원/정
포장단위 30정/병, 500정/병
저장방법 차광기밀용기, 실온(1~30℃)보관
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유효성분 : 비페닐디메틸디카르복실레이트(별규) 25mg

첨가제(동물유래) : 유당수화물 <기원동물 : 소, 사용부위 : 우유>

기타첨가제 : 스테아르산마그네슘, 옥수수전분, 카르복시메틸셀룰로오스칼슘, 포비돈

지속적으로 ALT가 상승되어 있는 만성간염 

성인 : 비페닐디메틸디카르복실레이트로서 1회 25 ~ 50 mg, 1일 3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효 소 결핍증(Lapp lactose defiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 만성 활동성 간염 환자

2) 간경변 환자

3. 이상반응

1) 입안마름, 메스꺼움, 피부발진이 일어날 수 있으며, 이러한 이상반응은 항과민약을 병용투여하면 소실된다.

2) 일과성 황달이 나타날 경우도 있으나 투약을 중지하거나 황달 치료제를 병용 투여하면 소실된다.

3) 드물게 구역과 복부팽만이 발생할 수도 있으나 곧 소실된다.

4. 상호작용

이노신(inosine)과 함께 투여 시에, 재발한 ALT의 상승이 개선될 수 있다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부에는 투여하지 않는다.

6. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 신중히 투여한다.

7. 임상검사치에 영향

치료 중에 다시 ALT가 상승하는 환자는 거의 없다. 투여 중지 후에 ALT는 증가할 수 있으나 이 약의 재투여로 개선된다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

9. 의약품동등성시험 정보1

가. 시험약 오미탄정(비페닐디메틸디카르복실레이트)[아주약품(주)]과 대조약 닛셀정(비페닐디메틸디카르복실레이트)[(주)파마킹]을 2×2 교차시험으로 각 8정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 14명의 혈중 비페닐디메틸디카르복실레이트를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC0-12hr (ng·hr/mL)

Cmax

(ng/mL)

Tmax(hr)

t1/2(hr)

대조약

닛셀정(비페닐디메틸디카르복실레이트)

[(주)파마킹]

977.9±273.5

158.4±43.4

3.00

(2.00~4.00)

4.16±1.20

시험약

오미탄정(비페닐디메틸디카르복실레이트)

[아주약품(주) ]

1073.2±310.7

165.8±46.1

2.75

(2.50~3.00)

4.36±1.68

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log 0.9812 ~ 1.2084

log 0.9465 ~ 1.1490

-

-

(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=14)

 

AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

t1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

  1. 이 약은 아주약품(주)의 오미탄정(비페닐디메틸디카르복실레이트)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 아주약품(주) 에 위탁 제조하였음.